市政府辦公室關于印發無錫市改革完善

醫療衛生行業綜合監管制度實施方案的通知

錫政辦發〔2020〕29號

　　

各市（縣）、區人民政府，市各委辦局，市各直屬單位：

　　《無錫市改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案》已經市政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

　　                                                                                                              無錫市人民政府辦公室

　　                                                                                                                2020 年6月19日

　　（此件公開發布）

　　

無錫市改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63 號）、《省政府辦公廳關于印發江蘇省改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案的通知》（蘇政辦發〔2019〕82 號）精神，全面建立基本醫療衛生制度，推進醫療衛生治理體系和治理能力現代化，結合我市實際，制定如下實施方案。

　　一、主要目標

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實國家和省關于深化醫藥衛生體制改革決策部署，轉變監管理念、體制和方式，從重點監管公立醫療衛生機構轉向全行業監管，從注重事前審批轉向注重事中事后全流程監管，從單項監管轉向綜合協同監管，從主要運用行政手段轉向統籌運用行政、法律、經濟、信用和信息化等多種手段，提高監管能力和水平。到 2020年底，建立由政府主導，各部門分工明確、協同配合的綜合監管協調機制；健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合監管體系；建立健全專業、高效、規范、公正的衛生健康執法監督隊伍，創新監管手段，加強全行業、全過程監管。到2035年底，基本實現無錫市醫療衛生行業綜合監管體系和監管能力現代化，為推進健康無錫建設、全方位全周期保障人民健康提供有力支撐。

　　二、重點任務

　　（一）明確監管主體和責任，構建綜合監管體系

　　1.  加強黨的領導。貫徹全面從嚴治黨要求，堅持黨對醫療衛生機構的領導，完善醫療衛生行業黨建工作領導體制和工作機制，加強基層黨組織建設，充分發揮黨員先鋒模范作用。加強社會辦醫黨組織建設。完善公立醫院領導班子特別是主要負責人監督約束機制。強化黨風廉政和行風建設，加強對黨員干部和醫務人員嚴格遵守黨的紀律規定和國家有關法律法規情況的監督檢查。

　　2.  強化政府主導。深化推進“放管服”改革，堅持誰審批、誰監管，誰主管、誰監管，強化事中事后監管，實行屬地化全行業管理。充分發揮政府在法治建設、行業規劃、標準制定、行業準入、行政執法等方面的主導作用。各級深化醫改領導小組應將醫療衛生行業綜合監管納入重大事項督查范圍，納入醫藥衛生體制改革同部署、同要求、同考核。建立聯席會議制度，協調解決工作中跨部門、跨區域問題，推動重大改革任務和政策措施落實。

　　3.  落實主體責任。各級各類醫療衛生機構通過強化內部管理、健全運行機制，切實擔負起本機構依法依規執業、誠信服務、質量安全、行風建設和機構運行等方面的主體責任，其主要負責人是第一責任人。各級各類醫院要健全現代醫院管理制度，制定醫院章程，建立健全內審制度，規范開展內審和自查工作。引導社會辦醫療機構規范各環節內部管理，提高誠信經營水平。

　　4.  加強行業自律。發揮行業協會、學會、高等院校等組織在制定行業管理規范、行業示范標準、規范執業行為和經營管理、維護行業信譽、調解處理服務糾紛等方面的作用。通過法律授權、購買服務等方式，委托行業組織開展咨詢服務、專業培訓、信用評價、監管效果評估、行業運行監測分析等工作，健全醫療衛生質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系，推進行業自律和綜合監管的良性互動。

　　5.  鼓勵社會監督。落實“誰執法誰普法”責任制，推進普法教育，提升全民法治意識。醫療衛生機構自覺接受人大代表、政協委員監督，支持社會各界參與監督。完善輿情監測和處置機制，發揮媒體監督作用。加強醫療衛生服務投訴舉報平臺建設，暢通投訴舉報渠道，建立投訴舉報獎勵制度。發揮專業機構和中介組織的技術支撐和社會監督作用。

　　（二）完善綜合監管措施，加強全過程監管

　　1.  提高行政審批效能。把衛生健康行政審批納入政府一體化在線政務服務體系，動態管理行政審批事項清單并及時向社會公示。優化醫療衛生機構、從業人員以及醫療技術、藥品、醫療器械準入和行政許可流程，全面實施醫療機構、醫師、護士電子化注冊。全面推進“不見面審批”，實施公共場所許可告知承諾制、醫療機構設置審批與執業許可“兩證合一”。推進完善社會辦醫跨部門審批。支持社會力量優先舉辦非營利性醫療機構。放寬對營利性醫院的數量、規模、布局以及乙類大型醫用設備配置的限制。

　　2.  強化醫療服務質量和安全監管。建立完善市、區（縣）兩級醫療質量控制體系，加大對醫療質量和安全管理核心制度落實情況的監督檢查。協同行業組織、醫療衛生機構、第三方專業機構規范開展醫療服務質量評價。通過日常監管和信息化手段，實施外部質量控制，加強器官移植、限制類臨床應用技術、人類輔助生殖技術等重點專業技術監管。加強對醫療機構采購和使用藥品、高值醫用耗材、大型醫療器械等醫療相關產品的監管。完善“招、采、配、用、管”一體化全方位的藥品及醫用耗材陽光監管機制。加強醫療機構藥品和醫用耗材采購、驗收、儲存、養護、申領及使用全流程管理。強化藥品質量監管，加強藥品、醫療器械不良反應監測預警，建立完善臨床用藥超常預警制度和對輔助用藥、高值醫用耗材等的跟蹤監控制度。嚴格執行醫療機構購置和使用大型醫用設備有關規定，依法糾正和處理違法違規使用行為。

　　3.  強化醫療衛生機構運行監管。加強對公立醫療衛生機構社會效益、服務提供、綜合管理、成本控制、資產管理、可持續發展等方面的監管，進一步優化績效考核指標，開展綜合績效考核。建立健全公立醫院激勵約束、審計監督機制。審計機關依法對醫療衛生機構開展審計監督。對非營利性和營利性醫療機構進行分類管理，對損害患者權益、謀取不當利益的，依法依規懲處。嚴格醫保定點醫療機構協議管理，完善和細化協議內容，明確處理措施。加強基本醫療保險、大病醫療保險和商業健康保險、醫療救助等制度銜接。全面推進醫保支付方式改革，建立適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫保支付方式，逐步建立與醫療質量相掛鉤的醫保支付機制，落實疾病診斷相關分組付費試點任務。推進完善醫療保險智能監控，落實欺詐騙保行為舉報獎勵暫行辦法實施細則，嚴厲打擊欺詐騙保行為。

　　4.  強化醫療衛生從業人員監管。強化從業人員執業資質和執業行為的管理，嚴格規范醫療機構和醫務人員的診療行為。加強對醫師多執業機構備案的監管。醫療機構應當與醫務人員簽訂執業勞務協議，明確工作時間，嚴厲打擊醫務人員“掛證”“租證”現象。落實“九不準”等相關制度，開展警示教育，依法查處各類違法違規和違反醫德醫風的執業行為，并將其納入醫療衛生行業信用體系。

　　5.  強化醫療衛生行業秩序監管。建立健全醫療衛生行業秩序監管聯防聯控機制，全面落實相關部門責任。嚴厲打擊非法行醫、非法采供血、虛假廣告、假冒偽劣等違法違規行為。加強醫療價格監督檢查。健全醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄及實施辦法，加強醫療機構統方管理，加大醫藥購銷領域商業賄賂的懲治力度。嚴厲打擊騙取、套取公共衛生資金行為。貫徹《江蘇省醫療糾紛預防與處理條例》相關要求，推動《江蘇省醫療機構治安保衛工作規定》相關措施落實，嚴厲打擊涉醫違法犯罪行為。加強平安醫院建設。

　　6.  強化公共衛生服務監管。依法加強對環境保護、食品安全、職業衛生、精神衛生、放射衛生、傳染病防治、預防接種、實驗室生物安全、公共場所衛生、飲用水衛生、學校衛生等公共衛生服務的監管。強化對國家基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目實施情況的績效考核和監管。加強對醫療衛生機構完成公共衛生服務、突發公共衛生事件防控、突發事件緊急醫學救援等任務的指導和考核。全面落實疫苗屬地管理和部門職責，加強疫苗生產、流通和使用全過程監督檢查，督促疫苗生產、流通企業和接種單位落實責任，實現疫苗管理法治化、接種單位標準化、接種工作規范化、全程監管信息化。將兒童健康工作納入健康無錫建設總體部署，制定無錫市兒童健康行動計劃和實施方案。層層落實塵肺病防治攻堅行動目標責任，加大對重點行業職業病危害專項整治力度。加強對醫療衛生機構醫療廢物的監督管理。醫療衛生機構要加強健康危害因素的監測、評估、預警等工作。

　　7.  強化健康產業監管。根據全市健康產業發展特點，制定健康產業規范化發展標準和要求，明確監管責任，提高監管能力。加強醫養結合、中醫養生、保健食品、“互聯網+”等新產業新業態新模式的監管，建立健全覆蓋健康產業全鏈條、全流程的包容、審慎、有效監管機制。

　　（三）創新綜合監管機制，提升監管水平和效能

　　1.  強化事中事后監管。全面開展“雙隨機、一公開”抽查工作。制定統一的執法監督檢查表、隨機抽查事項清單、事中事后監管責任清單，建立隨機抽查對象庫、執法檢查人員名錄庫和統一的監管信息平臺（“一表兩清單、兩庫一平臺”），隨機抽查事項實現全覆蓋。

　　2.  加強信用監管。建立健全覆蓋事前、事中和事后全監管環節的信用監管機制，落實國家、省醫療衛生信用監管相關制度和標準規范，細化操作細則，強化統籌推進。大力推行政務服務信用承諾，開展守法誠信教育，推廣應用信用報告。落實醫療衛生信用信息管理相關規定，建立健全醫療衛生機構及從業人員和醫療衛生行政執法相對人的信用檔案，加強信用信息使用和管理，開展信用評價，實施信用分級分類監管。加大守信激勵和失信懲戒力度，深入開展失信聯合懲戒，督促失信主體主動整改，建立完善信用修復機制。

　　3.  推進信息公開。健全相關部門信息公開目錄，依法開展信息公開。各級各類醫療衛生機構每年至少一次向社會公開服務項目、收費標準、人員信息、執業資質等信息。監管部門在門戶網站公開各醫療衛生行政許可、行政處罰、檢查和不良執業行為記分等信息。

　　4.  加強風險管控。建立醫療衛生風險分級管控機制，加強風險評估和分析，實現事前預警、過程監控、結果評價，有效防范、處理各種風險。落實輿情回應主體責任，完善輿情信息共享、協同聯動、快速反應機制。建立統一的醫療衛生服務質量、安全和費用風險監測評估網絡，提高發現問題和防范化解重大風險的能力，通過風險分析、異常監測、風險預警等手段，實現對醫療衛生行業風險的精準管控。

　　5.  實行網格化管理。各地要將醫療衛生行業綜合監管納入網格化社會治理內容，明確本單位專人負責，合理配置監管協管力量，整合基層衛生監督分支機構、協管、職業健康、計生專干等力量，每街道（鎮）至少配置2名專職監管協管人員，通過派駐、賦權、委托等方式，完善基層執法體制和工作模式，實現“定格、定員、定責”，加強醫療衛生機構的日常巡查、專項督查、專項整治、處罰后復查等工作。

　　6.  推進協同監管。建立健全綜合監管結果與醫療機構校驗、等級評審、醫保定點協議管理、重點專科設置、財政投入、評先評優等掛鉤機制。將從業人員醫療衛生服務監管結果與職稱聘任、職務晉升、評先評優、績效分配等掛鉤，強化綜合監管結果統籌運用。

　　7.  規范執法行為。全面推行行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核制度，落實醫療衛生行政裁量權基準制度。嚴格執行執法責任制和責任追究制，建立容錯糾錯和免責機制，調動和保護行政執法人員的積極性和主動性。完善行政執法與刑事司法的有效銜接機制，防止出現不作為、亂作為、以罰代刑等現象。

　　三、組織實施

　　（一）加強組織領導。各地要加強對醫療衛生行業綜合監管工作的組織領導，衛生健康行政部門是醫療衛生行業綜合監管的主要負責部門，各相關部門依法承擔相應監管職責。各地、各有關部門要根據本實施方案要求，結合實際，細化工作方案，完善工作機制和措施，統一部署、協同推進，確保各項工作落實到位。

　　（二）健全執法體系。加強衛生健康執法監督體系建設，建立健全市、區（市、縣）、街道（鎮）三級綜合監管網絡。配齊配強監督執法力量并向基層一線傾斜，每萬名常住人口配備的衛生健康執法人員數量要與轄區經濟社會發展水平相匹配。推動綜合監管執法重心下沉，建立完善區（市、縣）、街道（鎮）綜合監管工作機制，形成全市一體化三級綜合監管執法體系。推進衛生監督機構標準化建設，按照衛生監督機構規范化建設標準，完善依法履職所需的業務用房、設備裝備、執法用車以及執法經費等保障政策，相關經費納入同級財政預算。建立監督執法人員規范化培訓制度，逐步實行職位分級管理，推進綜合監管隊伍的專業化、規范化、職業化。

　　（三）加強宣傳引導。充分利用各類媒體，廣泛宣傳醫療衛生法律法規和醫療衛生綜合監管制度，提高公眾健康意識，為綜合監管創造良好法治環境。加強輿論引導，通過宣傳先進典型，發揮示范引領作用。

　　（四）強化信息保障。落實國務院“互聯網+監管”要求，推進醫療衛生行業綜合監管信息化建設。基于無錫市全民健康信息平臺，完善醫療衛生行業綜合監管信息系統。加快實現各相關部門、各層級和醫療衛生行業內部各領域監管信息的互聯互通，實現動態監管。推動人工智能、云計算、大數據、物聯網、移動互聯網等信息技術與醫療衛生監管深度融合，擴大在線監測在生活飲用水、醫療廢物等方面的應用，推進手持移動執法終端和執法記錄儀的使用。

　　（五）健全督察機制。建立由市衛生健康委牽頭組織、相關部門參與的醫療衛生行業綜合監管督察機制，主要對各地貫徹落實國家和省、市相關政策、突出問題及處理、綜合監管責任落實、領導責任落實等情況開展督察。原則上每兩年左右督察一遍，督察結果作為相關領導干部考核評價任免的重要依據和地區綜合治理的重要內容。重大問題報市政府，涉及違紀違法案件線索及時移交相關部門。嚴肅查處相關責任人員在監管工作中的失職瀆職行為，涉嫌犯罪的，依法追究刑事責任。

　　附件：1.重點任務分工

　　2.醫療衛生行業綜合監管部門職責分工

附件2

醫療衛生行業綜合監管部門職責分工

　　衛生健康部門：依法負責醫療機構和醫療服務全行業監管，加強醫療服務質量、安全和行為監管，建立完善醫療質量管理與控制體系、醫療安全與風險管理體系，負責職責范圍內的公共衛生管理和執法監督，負責醫療衛生機構、醫務人員、醫療技術、大型醫用設備的行政審批和監管，負責中醫醫療機構、中醫醫師、中醫醫療衛生服務監管，負責醫療糾紛行政調解工作。牽頭開展對醫療衛生機構的運行監管和績效考核。

　　發展改革部門：指導醫療衛生行業部門切實推進醫療衛生行業信用建設工作，配合做好健康產業監管。

　　機構編制部門：負責醫療衛生監督執法機構編制管理工作。

　　公安部門：負責依法查處打擊各類擾亂醫院秩序、傷害醫務人員等違法犯罪行為，打擊非法行醫犯罪活動，配合加強平安醫院建設。

　　民政部門：負責醫療衛生社會組織登記管理工作。

　　司法行政部門：負責指導醫療糾紛人民調解工作，會同衛生健康行政部門加強醫療糾紛人民調解委員會專家庫建設。

　　財政部門：會同有關部門開展財政政策執行、預算管理監督工作。

　　人力資源社會保障部門：負責醫療衛生行業有關從業人員資格認定的監管。

　　商務部門：負責對外商投資醫療衛生機構履行外商投資信息報告義務進行事中事后監管。

　　審計部門：依法對醫療衛生行業開展審計監督。

　　稅務部門：負責醫療衛生行業稅收管理。

　　市場監管部門：負責醫療衛生行業價格監督檢查；依職能負責藥品、醫療器械、保健食品、化妝品相關監管。

　　醫療保障部門：按國家和省統一部署，負責組織制定和調整醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施，監督管理納入醫保范圍內醫療機構有關服務行為和醫療費用。

　　行政審批部門：負責牽頭組織醫療衛生行業行政審批改革舉措，依職能負責藥品、醫療器械等醫療衛生相關產業行政審批。

　　教育、生態環境、住房城鄉建設等部門：依照職責承擔有關公共衛生服務監管。

　　民政、教育、國資等部門：依照職責負責所辦醫療機構日常監管工作，加強信息共享和聯合懲戒。

　　其他相關部門：按照職責做好醫療衛生行業綜合監管工作。

責編：司法局